Cách Tra Cứu Giấy Phép Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN1 THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾTHEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 18 ĐIỀU 1 NGHỊ ĐỊNH SỐ 07/2023/NĐ-CP (Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm những gì?

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;

g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

h) Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

i) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

k) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

l) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;

m) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

n) Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế là một quy trình quan trọng cần được tuân thủ. Nếu bạn đang cần hỗ trợ chi tiết về quy trình này, Mison Trans, xin giới thiệu các thông tin sau:

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Danh mục trang thiết bị y tế cần phải cấp giấy phép nhập khẩu

Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu trên được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, giấy phép lưu hành, phân loại và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Quý doanh nghiệp đang cần nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam, nhưng chưa biết thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thế nào, hãy liên hệ ngay với Logistics Solution để được tư vấn trọn bộ hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất

Các loại trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu là các loại trang thiết bị y tế thuộc phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT bao gồm các loại trang thiết bị tế trong bài viết này. Dưới đây là danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu có kèm mã HS.

Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục trên được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Các nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Việc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải tuân thủ các nguyên tắc được quy định tại Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể như sau:

- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

- Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

- Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

- Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

- Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu là các loại trang thiết bị y tế thuộc phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của bộ trưởng Bộ y tế bao gồm các loại trang thiết bị tế dưới đây. Các loại trang thiết bị y tế cần phải cấp giấy phép nhập khẩu thường thuộc loại B,C,D với mức rủi ro trung bình và cao.

Đi kèm với mô tả hàng hóa là Mã HS của từng mặt hàng, căn cứ vào mã HS để lên được thuế suất nhập khẩu và Thuế giá trị gia tăng (VAT)

Hãy cùng Logistics Solution đi chi tiết các danh mục trang thiết bị y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu nhé.

Hướng dẫn check mã HS đơn giản: Điền mã số hoặc từ khóa liên quan tới mô tả hàng hóa vào ô tìm kiếm để có thể tra cứu nhanh mã HS của hàng hóa đó qua công cụ Tra cứu hồ sơ dưới đây. Click vào ảnh để đến với công cụ tra cứu một cách nhanh nhất

Các trường phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Cụ thể tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

(1) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

(2) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

(3) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;

(4) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

(5) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

(6) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng:

- Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);

- Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.